דרושים דירקטור/ית איכות ורגולציה במרכז

דרוש/ה דירקטור/ית איכות ורגולציה מומחה/ית רגולציה ואיכות למכשור רפואי מיקום: מרכז הארץ החברה: חברת ייעוץ ותיקה ומובילה בתחום הביומד, המתמחה בליווי רגולטורי, קליני ואיכותי לחברות מכשור רפואי משלב הפיתוח ועד קבלת אישורים וחדירה לשוק הבינלאומי. על התפקיד הזדמנות מצוינת להצטרף לצוות מומחים מנוסה ודינמי, ולהשפיע באופן ישיר על הצלחת מוצרים רפואיים חדשניים בארץ ובעולם. התפקיד משלב הובלה אסטרטגית עם עבודה hands-on יומיומית, כולל ניהול תהליכי איכות ורגולציה מול מגוון לקוחות בארץ ובחו"ל. מה תעשו רגולציה: כתיבה, הכנה והרכבה של תיקים רגולטוריים (fda, ce, mdr, אמ"ר) ניסוח דוחות טכניים, קליניים ופרה-קליניים כחלק מהגשות רגולטוריות עבודה שוטפת עם מחלקות פיתוח, איכות וניהול סיכונים מענה לשאלות רגולטוריות ועבודה מול רגולטורים בארץ ובעולם עדכון נהלים ופרוצדורות פנימיות בהתאם לדרישות תקן ורגולציה משתנות איכות: הובלה והטמעה של מערכות ניהול איכות (qms) בהתאם ל-iso 13485 ו-iso 14971 ניהול בקרות איכות, תהליכי capa, מבדקים פנימיים, חריגות וניתוח כשלים כתיבת תוכניות איכות, נהלים, הוראות עבודה והובלת תהליכי design control הכנה וליווי של לקוחות למבדקי הסמכה מול רגולטורים ו-notified bodies הדרכה והנחיית צוותים מקצועיים בנושאי רגולציה ואיכות מה אנחנו מחפשים: תואר ראשון בתחומי הנדסה/מדעים (הנדסה ביו-רפואית, ביוטכנולוגיה, כימיה או דומה) ניסיון משמעותי בניהול תהליכי איכות ורגולציה במכשור רפואי חובה שליטה מלאה בתקני איכות ורגולציה: iso 13485, iso 14971, iec 62304, mdr, fda יכולת כתיבה מדעית וניסוח מקצועי באנגלית ברמה גבוהה מאוד כישורי תקשורת גבוהים, גישה שירותית וניסיון בעבודה מול לקוחות נכונות לנסיעות לאתרי לקוח במרכז הארץ המודעה מנוסחת בלשון זכר אך פונה לכל המגדרים להגשת מועמדות, יש לשלוח קורות חיים לכתובת: |** לפנייה למשרה יש להגיש מועמדות **|