דרושים רפרנט/ית רגולציה בזכרון יעקב

🧾 רפרנט/ית רגולציה – משרה זמנית 📍 מיקום: זכרון יעקב ⏳ משך המשרה: חצי שנה, להחלפת לחל"ד

חברה מובילה מחפשת איש/אשת רגולציה להצטרף לצוות במסגרת משרה זמנית, בהובלת תהליכי רגולציה, הבטחת עמידה בתקנים בינלאומיים והסדרת שיווק המוצרים בשווקים בינלאומיים.

📌 תחומי אחריות עיקריים:

📝 רישום ואישור מוצרים: הכנה, הגשה וניהול תיקי רישום regulatory submissions; תחזוקת הרישומים לאורך מחזור חיי המוצר.

⚙️ ניהול תקינה ועמידה בדרישות: מעקב אחר שינויים בתקנים בינלאומיים והבטחת עמידה ב-iso 9001, iso 13485, usda.

📄 תיעוד וכתיבה טכנית: הכנת מסמכים רגולטוריים, הצהרות תאימות ודוחות טכניים; כתיבת נהלים והוראות עבודה פנימיות.

🔗 תיאום בין ממשקים: עבודה עם צוותי פיתוח, איכות, ייצור, שיווק וקליניקה; ניהול קשר עם רשויות ויועצים חיצוניים.

👥 הדרכה וליווי פנימי: הכשרת עובדים וליווי פרויקטים בהתאם לדרישות רגולציה.

📊 ניהול תלונות לקוח: תיעוד וניהול תלונות, ניתוח גורמי שורש ויישום פעולות מתקנות ומונעות (capa).

🛠 דרישות:

ניסיון בעבודה רגולטורית, תיעוד והגשת תיקים.

היכרות עם תקנים בינלאומיים iso 9001, iso 13485, usda או דומים.

יכולת עבודה מול ממשקים פנימיים וחיצוניים.

כתיבה טכנית, תיעוד והכנת נהלים.

ניסיון בניהול תלונות ויישום capa – יתרון.

אנגלית ברמה גבוהה. קוח למייל |** לפנייה למשרה יש להגיש מועמדות **| 👥 המשרה פתוחה לנשים וגברים כאחד