דרושים מנהל/ת קבוצת מערכות איכות QA במרכז

תיאור כללי:

מנהלת קבוצת מערכות איכות (Quality Systems)

מובילה את הכנות ותמיכה בניהול ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוחות, תחום איכות חומרי גלם וספקים, אחראית על מרכז תיעוד, הטמעת נהלי פרינג ומסמכי נחייה רגולטוריים, אחריות על מסמכי מדיניות וסיכומים שנתיים בתחום האיכות.

תיאור המשרה:

• התפקיד כולל ניהול קבוצת העובדים - ניהול העובדים ומשימותיהם, הגדרת יעדים, הדרכות והעצמת העובדים בקבוצה
• תמיכה בניהול ביקורות רגולטוריות וביקורות לקוחות כולל הכנת המסמכים, השתתפות ותמיכה במהלך הביקורת ומעקב וקידום התחייבויות כתוצאה מהביקורת.
• אחריות על דוחות איכות שנתיים ומצגת סקר הנהלה, מסמכי מדיניות איכות ומסמכי הערכת סיכונים.
• עדכון והטמעת מסמכי נחייה, פארמקופאיות ונהלים גלובליים והכנת הדרכות רלוונטיות
• ניהול איכות חומרי גלם וספקים כולל קביעת מדיניות בנושא, הכשרת חומרי גלם וספקים חדשים, מעקב אחר ביצועיהם, ביצוע מבדקי ספקים, כתיבת הסכמי איכות ותיעוד.
• קביעת מדיניות תיעוד ובקרת נהלים ומסמכים מבוקרים, תמיכה במערכת תיעוד מסמכים אלקטרונית ותפעול שוטף של ארכיון המפעל.

דרישות המשרה:

• השכלה - תואר ראשון ומעלה באחד מהתחומים: הנדסת ביוטכנולוגיה, הנדסה פרמצבטית, הנדסה ביו-רפואית, כימיה, ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או רוקחות.
• ניסיון ניהולי – לפחות 5 שנים

ניסיון מקצועי:

• GMP ניסיון בתעשייה הפרמצבטית בסביבות
• GMP היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית
• FDA ניסיון קודם בהשתתפות בבקורות רשות בדגש על
• ניסיון קודם בניהול ספקים וביצוע מבדקים
• ניסיון בכתיבת מסמכי מדיניות איכות
• ניסיון בניהול מערכות תיעוד ופעילות ארכיון

מיומנויות:

• יכולת ביטוי גבוהה בכתב ובעל פה, בעברית ובאנגלית.
• יחסי אנוש מצוינים ויכולת עבודה בסביבה דינמית ורב-ממשקית.

מיועדת לנשים וגברים כאחד